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      艾防中心組織完成2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估工作

      發布時間: 2018-12-09            來源: 艾防中心

        按照國家衛生健康委(原衛生部)《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求,中國疾控中心艾防中心組織完成了2018年全國艾滋病病毒(HIV)抗體診斷試劑臨床質量評估工作。

        本次評估的對象是從國內市場隨機抽取的43種HIV抗體篩查試劑(按檢測標志物和原理分為3類)。主要結果:(1)HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑10種,敏感性、特異性和功效率分別為100%、97.90~100%和98.67~100%;(2)HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑13種,敏感性、特異性和功效率分別為100%、96.85~100%和98.00~100%;(3)HIV抗體快速檢測試劑20種,敏感性、特異性和功效率分別為98.78~100%、97.55~100%和98.44~100%。評估結論:各類參評試劑的敏感性保持在較高水平,其中酶聯、化學發光和免疫熒光試劑的敏感性全部達到了100%,95%(19/20)的快速檢測試劑敏感性達到了100%;90.70%(39/43)的試劑特異性高于98%,比去年略有增加。個別快速檢測試劑的質量不夠穩定,建議實驗室和相關企業關注。

        評估報告已報送國家衛生健康委疾控局并抄送有關單位。報告正文見附件《2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告》。

        附件:2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告

      (艾防中心參比實驗室  邱茂鋒供稿)

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